Dwanglicenties voor goedkopere medicatie? Vraag en antwoord over het wetsvoorstel van de PVDA

.

De PVDA diende een wetsvoorstel in rond dwanglicenties voor geneesmiddelen (1). Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) heeft dit onderzocht en er op dinsdag 14 juni 2022 een rapport over gepubliceerd. We leggen hieronder stap voor stap uit waarom dit een goed idee is. (2)

De laatste jaren stijgen de uitgaven voor geneesmiddelen voor het RIZIV sterker dan verwacht. De belangrijkste oorzaak hiervoor is de buitensporige kostprijs van de nieuwste generatie geneesmiddelen. Voor innovatieve geneesmiddelen waarvan de werkzaamheid nog onzeker is, gebeurt de terugbetaling vandaag steeds meer en voor steeds grotere bedragen via geheime afspraken tussen de minister van Volksgezondheid en de farmaceutische bedrijven. De farmaceutische lobby spendeert in Brussel jaarlijks minimum 36 miljoen euro in Brussel om dit onrechtvaardige systeem in stand te houden. (3)

Nochtans staat de kostprijs van deze peperdure nieuwe geneesmiddelen helemaal niet in verhouding tot de reële ontwikkelingskosten voor de farmabedrijven. In werkelijkheid rekenen zij vaak gewoon de hoogst mogelijke prijs aan die patiënten en de ziekteverzekering bereid zijn te betalen.

Ondertussen scheren de winsten van de farmamultinationals hoge toppen (4). Zo stond in 2021 de Roche Group op nummer 1 in de sector met een fabelachtige winst van 13,7 miljard euro. (5) Farmaceutische bedrijven zijn veel winstgevender dan andere grote bedrijven. (6)

Om de volksgezondheid en de financiële draagkracht van de sociale zekerheid en de ziekteverzekering te beschermen, stelt de PVDA voor het reeds bestaande systeem van dwanglicenties uit te breiden.

  1. Waarom pleit de PVDA voor dwanglicenties?
  2. Wat doet een dwanglicentie precies?
  3. Een dwanglicentie heft een patent op, maar wat is een patent dan eigenlijk?
  4. Als dwanglicenties nu al mogelijk zijn, waarom is het wetsvoorstel van de PVDA dan nog nodig?
  5. Zijn dwanglicenties iets nieuws? Worden ze nu al gebruikt?
  6. Wie gaat nog zoeken naar iets nieuws als je er geen winst mee kan maken?
  7. Is België niet te klein voor zo’n maatregel? Moet dat niet op Europees niveau?
  8. Voor welke geneesmiddelen wil de PVDA dwanglicenties gebruiken?
  9. Zijn er nog alternatieve oplossingen in plaats van dwanglicenties? Kunnen we meer fundamenteel iets veranderen aan het systeem van geneesmiddelenontwikkeling?

1. Waarom pleit de PVDA voor dwanglicenties?

We hebben als gemeenschap geen enkele inspraak in hoeveel geneesmiddelen kosten. Geneesmiddelen vormen nochtans een essentieel onderdeel van onze gezondheidszorg. De overheid gaf de sleutels van het geneesmiddelenbeleid aan de privésector, waardoor we volledig afhankelijk zijn van een handvol farmaceutische multinationals. Dit leidt tot te hoge prijzen voor geneesmiddelen. Denk maar aan baby Pia, of het recente voorbeeld van mucoviscidose.

a. Een miljoen sms’jes voor onbetaalbaar medicijn baby Pia

In september 2019 trok een golf van solidariteit door het land. Bij baby Pia werd Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vastgesteld, een genetische, ongeneeslijke spierziekte die kan leiden tot verlamming en overlijden. Meer dan een miljoen sms’jes ter waarde van 2 euro werden verzonden om het peperdure medicijn Zolgensma te helpen betalen. 1,9 miljoen euro vroeg farmabedrijf Novartis per dosis. Het medicijn sloeg aan en met baby Pia gaat het gelukkig de goede richting uit. (7) (8) Het is onbegrijpelijk dat er levensreddende medicatie bestaat, maar dat die zoveel kost dat ze niet bereikbaar is voor kinderen die ze nodig hebben.

De minister kon toen eigenlijk al ingrijpen met een dwanglicentie. Zij had de houder van het patent kunnen dwingen om een licentie te verlenen aan een andere fabrikant om het medicijn te produceren. Dat had de prijs van Zolgensma kunnen drukken. Het verhaal van baby Pia was hoe dan ook de aanleiding om een wetsvoorstel in te dienen dat het gebruik van dwanglicenties in ons land makkelijker moet maken. Ondertussen wordt Zolgensma terugbetaald, maar de overheid betaalt er een onbekende prijs voor die waarschijnlijk nog altijd heel hoog ligt. (9) Ook nu kan een dwanglicentie nog steeds de terugbetalingsprijs doen zakken door iemand anders het recht te geven het medicijn te laten produceren.

b. Het geneesmiddelenbudget ontspoort

De ziekenfondsen rapporteren al enkele jaren dat sommige geneesmiddelen te duur zijn. (10) (11) De tien duurste geneesmiddelen kostten zo in 2019 samen bijna een miljard euro. Dat is aanzienlijk, wetende dat het budget voor terugbetaling van geneesmiddelen jaarlijks ongeveer 5 miljard euro bedraagt. Het zijn medicijnen voor zeldzame ziektes en nieuwe kankerbehandelingen: levensnoodzakelijke middelen voor aandoeningen die relatief weinig mensen treffen. De uitgaven zijn zo bijna verdrievoudigd op tien jaar tijd. Daar komt bovenop dat steeds meer nieuwe geneesmiddelen worden vergoed via vertrouwelijke overeenkomsten tussen de federale minister van Sociale Zaken en farmaceutische bedrijven.

c. Hoge prijzen leiden tot lang wachten op nieuwe, beloftevolle geneesmiddelen

Kaftrio, goedgekeurd in Europa in 2020, is een nieuw veelbelovend geneesmiddel waar Belgische patiënten met mucoviscidose al jaren op zitten te wachten. (12) (13) De terugbetalingsprijs ligt nu op de onderhandelingstafel en is de laatste horde die genomen moet worden om mucopatiënten in België een kwaliteitsvoller leven te geven. In de buurlanden wordt het al langer terugbetaald. Sommige Belgische mucopatiënten verhuisden dan ook al naar het buitenland. (14) De in het geheim onderhandelde terugbetalingsprijzen in al deze landen ligt gemakkelijk rond de 120.000 euro per jaar per patiënt. (15) Dat het farmabedrijf Vertex Pharmaceuticals zo’n hoge prijs kan vragen, is dankzij de monopoliepositie dat het verworven heeft via het patentsysteem.

d. Niemand is veilig tot we allemaal veilig zijn

Sinds de start van de coronapandemie weigert Big Pharma uit winstbejag de vaccintechnologie te delen. (16) Terwijl we juist zo snel mogelijk zo veel mogelijk mensen gevaccineerd moeten krijgen, in België én in de wereld. Ze beperken de productie en drijven de prijs op. Wij betaalden nochtans miljarden voor het onderzoek, de ontwikkeling en de aankoop van het vaccin. Waarom moet het vaccin dan privaat eigendom van een farmaceutisch bedrijf zijn? Wij willen een vaccin onder publieke controle, zonder winstbejag. (17)

Ga terug naar boven

2. Wat doet een dwanglicentie precies?

De overheid kan een dwanglicentie geven aan een lokale producent om een gepatenteerd medicijn te maken. Ze kan dit ook zelf doen. (18) De farmaceut is niet langer de enige die het geneesmiddel maakt en de prijs zal dus zakken, gemiddeld 60% tot 70%. (19) De markt wordt als het ware geopend. Een dwanglicentie kan ook louter als drukkingsmiddel gebruikt worden om in de onderhandelingen met een farmaceutisch bedrijf een faire prijs voor een geneesmiddel te bekomen. Dwanglicenties mogen volgens het internationaal handelsrecht. Dat zit ingebakken in het TRIPS-akkoord van de Wereldhandelsorganisatie.

a. Hoe gaat het juist in zijn werk?

De producent moet eerst geprobeerd hebben om een licentie te onderhandelen met het farmabedrijf. Als dat mislukt, is een dwanglicentie een optie. Het farmabedrijf dat een patent heeft op het origineel geneesmiddel moet wel een redelijke vergoeding krijgen. Verder kan niet één enkele producent het verkrijgen, maar alle geïnteresseerden. Een dwanglicentie is ook maar tijdelijk.

b. Wat is het TRIPS-akkoord?

Tot de jaren 1990 stopte de patentbescherming aan de nationale landsgrenzen. Een Amerikaans patent had geen enkele juridische waarde in pakweg India of Brazilië. Toen die landen een eigen industrie op poten begonnen te zetten, konden zij - perfect legaal - zélf geneesmiddelen produceren. De Amerikaanse farmagiganten zagen daarin een grote bedreiging voor hun omzet. Na een massale lobbycampagne werd een wereldwijde patentbescherming uitgerold. Onder grote druk ondertekenden 123 landen in 1994 het zogenaamde TRIPS-akkoord (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights). (20) Daarmee verbonden ze zich ertoe om patentbescherming op hun grondgebied af te dwingen voor minstens twintig jaar. Een geneesmiddel produceren en verkopen waarop je niet het patent hebt, wordt daardoor illegaal. Landen werden voor hun geneesmiddelen veel afhankelijker van een handvol rijke multinationals.

c. Mag een dwanglicentie enkel voor overdreven dure geneesmiddelen? Is een dwanglicentie eigenlijk niet alleen voor als de volksgezondheid serieus in gevaar komt?

Niet noodzakelijk. (21) (22) Het TRIPS-akkoord bevat geen lijst van omstandigheden die een dwanglicentie rechtvaardigen. Enkel om een verkorte procedure te kunnen inroepen (zonder voorafgaande onderhandelingen over een vrijwillige licentie) zijn er voorwaarden zoals bijvoorbeeld een medische noodsituatie of voor publiek niet-commercieel gebruik.

Ga terug naar boven

3. Een dwanglicentie heft een patent op, maar wat is een patent dan eigenlijk?

Een patent geeft een farmaceutisch bedrijf het alleenrecht om een geneesmiddel op de markt te brengen. De farmalobby beweert dat dit nodig is om innovatie te stimuleren. Het zorgt gedurende minstens twintig jaar voor een monopoliepositie. Niemand anders mag het geneesmiddel produceren en op de markt brengen en het bedrijf kan de prijs dus volledig zelf bepalen. (23) (24) Goedkopere concurrenten zijn er niet.

a. Hoe werkt het juist?

Wanneer je een super idee hebt en je denkt dat je de eerste bent, kan je dat idee vastmaken aan jouw naam. Zo’n idee kan een nieuw geneesmiddel zijn. Wanneer je dit in detail beschrijft op papier en in een contract giet met de overheid, kunnen anderen niet zomaar dat idee kopiëren, gebruiken, of importeren. Spijtig, zeker als het om levensnoodzakelijke geneesmiddelen gaat. Om van een patent te spreken, moet dat idee, de uitvinding zeg maar:

  • nieuw zijn, wat zoveel wil zeggen als nog nooit beschreven zijn voor het patent aangevraagd wordt,
  • inventief zijn of niet-voor-de-hand-liggen voor een expert, en
  • industrieel toepasbaar zijn of in een fabriek gemaakt kunnen worden.

Een patentbureau onderzoekt of een patentaanvraag hieraan voldoet. Je patent loopt vervolgens 20 jaar. Dat start vanaf het aanvragen van het patent en zolang er jaarlijks voor betaald wordt.

b. Trouwens, voor geneesmiddelen zijn er nog extra regels.

De farmaceutische sector heeft gelobbyd om de patenten op geneesmiddelen nog sterker te maken. Een patentaanvraag duurt meestal enige maanden tot jaren, maar de klinische studies die nodig zijn om de werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel na te gaan, duren meestal langer. In Europa kan zo een ABC (“aanvullend beschermingscertificaat”) aangevraagd worden dat de duur van een patent verlengt met maar liefst vijf jaar. Wanneer een geneesmiddel gepatenteerd wordt voor behandeling van een andere ziekte dan initieel bedoeld, komt er nog eens drie jaar bij. De Zwitserse farmareus Novartis past deze strategie toe voor o.a. Imatinib (Glivec), een middel dat wordt ingezet bij de behandeling van verschillende vormen van leukemie. (25) Er zijn vaak ook nog andere speciale regels in de patentwetgeving opgenomen. (26) Zo kan in de VS een farmaceutisch bedrijf een generieke producent zijn onderzoek naar een generiek geneesmiddel 2,5 jaar stopzetten. Dit alles zorgt ervoor dat een patent voor geneesmiddelen vaak enorm lang loopt.

c. Kan een bedrijf de patentbescherming nog langer laten lopen?

Ja hoor, vaak wordt er “evergreening” toegepast. De meest winstgevende blaadjes aan je geneesmiddelenboom voor altijd groen houden. Evergreening houdt het opnieuw patenteren in van een lichtjes andere vorm van een bestaand geneesmiddel, zoals een simpele aanpassing van de dosering, toedieningsvorm of zelfs smaak. (27) Zo liep het eerste patent op het topproduct van Sanofi, de insuline Lantus, af in 2015. Toch kunnen ze nieuwe patenten verkrijgen zodat er nog zeker 37 jaar bijgeteld kan worden. Die patenten gaan niet over het geneesmiddel zelf meer, maar bv. op de injectiepen waarmee de insuline bij diabeten toegediend wordt. (28)

d. Hebben patenten altijd al bestaan?

Tot het einde van vorige eeuw sloten veel landen patenten op farmaceutische producten uit om de toegang tot en de betaalbaarheid van geneesmiddelen te verzekeren. (29) Zo konden landen als India of Brazilië een eigen farmaceutische industrie ontwikkelen. Zij vonden dat belangrijk in hun ontwikkeling en elk land kon apart beslissen of ze al dan niet patenten toestonden op geneesmiddelen. Die uitzondering is door het TRIPS-akkoord sinds 1 januari 1995 echter niet langer mogelijk voor lidstaten van de Wereldhandelsorganisatie.

Ga terug naar boven

4. Als dwanglicenties nu al mogelijk zijn, waarom is het wetsvoorstel van de PVDA dan nog nodig?

De PVDA ijvert al jaren voor de toepassing van dwanglicenties op geneesmiddelen waar exorbitante prijzen voor gevraagd worden. De actuele ontsporing van het geneesmiddelenbudget maakt deze noodzaak des te dringend. Met dit wetsvoorstel passen we de bestaande regelgeving aan om het opleggen van dwanglicenties op geneesmiddelen te vergemakkelijken.

a. Hoe zal het gebruiken van een dwanglicentie voor geneesmiddelen juist vergemakkelijkt worden?

De Belgische wet biedt vandaag al de mogelijkheid om dwanglicenties op te leggen. Het initiatief om deze procedure op te starten ligt echter bij een bedrijf of een onderzoekscentrum dat moet kunnen bewijzen dat het het geneesmiddel kan produceren. Het betreft ook een beslissing die door de hele regering genomen moet worden en waarvoor een vrij zware en lange procedure doorlopen moet worden. De PVDA wilt de wet zo aanpassen dat de minister van Volksgezondheid op eigen initiatief dwanglicenties kan opleggen voor een geneesmiddel. Onder meer waar er ernstige indicaties zijn dat de gehanteerde verkoopprijzen van dat geneesmiddel disproportioneel zijn ten opzichte van de productieprijzen.

b. Stopt het bij dit wetsvoorstel?

Zeker niet, er zijn nog tal van andere obstakels te overwinnen om kwaliteitsvolle en betaalbare gezondheidszorg te kunnen aanbieden aan de bevolking. De PVDA blijft in contact met experten en patiënten op zoek naar een beter systeem.

Ga terug naar boven

5. Zijn dwanglicenties iets nieuws? Worden ze nu al gebruikt?

De mogelijkheid om ze te gebruiken is niet nieuw. Dwanglicenties zijn reeds door verschillende overheden in verschillende delen van de wereld gebruikt geweest om geneesmiddelen toegankelijker te maken. (30)

a. Wie gebruikte al een dwanglicentie in het verleden?
  • In India en Brazilië gaf het gebruik van dwanglicenties zuurstof voor de uitbouw van eigen producenten van generische geneesmiddelen. (31)
  • In Zuid-Afrika dreef de hiv-pandemie de tegenstelling tussen de belangen van de grote bedrijven en de volksgezondheid op de spits. Er stierven dagelijks duizenden mensen aan aids. Aidsremmers bestonden maar waren veel te duur en de bedrijven die de patenten bezaten, weigerden hun prijzen te verlagen. De regering wilde goedkopere, generieke aidsremmers via een dwanglicentie. (32)
  • Thailand heeft sinds 2006 in totaal zeven dwanglicenties uitgegeven voor verscheidene gepatenteerde aidsremmers, kankermedicijnen en een bloedverdunner. (33) (34) Zo gaf de Thaise overheid de producenten van generische geneesmiddelen de toelating het patent op Efavirenz, een aidsremmer van het Amerikaanse Merck Sharp and Dohme, naast zich neer te leggen. Ook moesten de patenten op Kaletra, een aidsremmer van het eveneens Amerikaanse Abbott, eraan geloven. Thailand wilde ook een goedkope Indiase versie van Plavix importeren, een bloedverdunner van het Franse Sanofi-Aventis dat bij hartkwalen wordt ingezet. (35)
  • De Maleisische overheid heeft in 2017 een dwanglicentie afgegeven voor de aankoop van het generieke Sofosbuvir van Pharco in Egypte, een medicijn tegen het hepatitis C-virus (HCV). De patenthouder Gilead vroeg de veel te hoge prijs van 12.000 euro per patiënt voor het geneesmiddel. (36)
  • Begin 2020 keurde het Chileense parlement unaniem een resolutie goed voor het gebruik van dwanglicenties voor coronavaccins en -medicatie. (37)
    Een jaar later in 2021 reikte Ecuador een dwanglicentie uit voor Raltegravir (Isentress van Merck) aan een generieke producent. (38) Dit medicijn om hiv-infecties te behandelen is zeer belangrijk voor de volksgezondheid daar.
b. Zijn dwanglicenties niet alleen iets voor arme landen?

Vaak beweren experts dat een dwanglicentie vooral iets voor arme landen is. Omdat het tot nu toe vooral gebruikt wordt door landen zoals Zuid-Afrika en India, die zelf een uitgebreide generische productie hebben en weinig innovatieve bedrijven in hun eigen land. Toch zijn er ook al voorbeelden van dwanglicenties in het westen:

  • Canada had van 1969 tot 1992, voor TRIPS in voege kwam, een procedure die sterk leek op wat we nu dwanglicenties voor geneesmiddelen noemen. Gedurende deze periode gaf Canada 613 dergelijke licenties af voor de import of productie van generische geneesmiddelen. Als gevolg van dit beleid had Canada één van de laagste prijzen voor geneesmiddelen in de geïndustrialiseerde wereld.
  • Duitsland leverde dwanglicenties af voor Raltegravir (Isentress van Merck) in 2017 voor de behandeling van aids (39) en voor Alirocumab (Praluent van Amgen) in 2019 voor de behandeling van te hoge cholesterol. (40)
  • In het Verenigd Koninkrijk zijn er ongeveer 10.000 mucoviscidosepatiënten. Daar is er maar liefst 4 jaar onderhandeld over de terugbetalingsprijs van het zeer dure Orkambi (122.000 euro per patiënt per jaar). Een parlementslid heeft uiteindelijk in 2019 moeten dreigen met een dwanglicentie. Daarna kon er pas een lagere terugbetalingsprijs onderhandeld kon worden. (41) (42)

Sinds de coronapandemie is er steeds meer aan het bewegen rond dwanglicenties in het rijke westen. De Europese Commissie lijkt de wetgeving over dwanglicenties te willen verbeteren en te harmoniseren. (43) Momenteel is de wetgeving namelijk gewoonweg nog niet klaar indien Europa echt nood heeft aan dwanglicenties. Europees gecoördineerde dwanglicenties hebben een schaalvoordeel tegenover de situatie nu, waar elke lidstaat het volledig op zichzelf doet.

Ga terug naar boven

6. Wie gaat nog zoeken naar iets nieuws als je er geen winst mee kan maken?

Volgens de farmaceutische bedrijven zijn patenten nodig om te garanderen dat hun investeringen in onderzoek & ontwikkeling winst opleveren op het eind van de rit. Die investeringen zijn enorm en vol risico, zo klinkt het. Dwanglicenties nemen die garantie weg en zouden zo de innovatie in de geneesmiddelensector ondermijnen. Maar is dat zo?

a. De innovatie voor nieuwe geneesmiddelen gebeurt toch door de farmabedrijven?

Nieuwe geneesmiddelen of vaccins zijn meestal niet ontdekt door de farmabedrijven zelf. Van de nieuwe geneesmiddelen die farmareuzen zoals Pfizer en Johnson & Johnson op de markt brengen, hebben ze er 11 tot 23% zelf ontdekt. (44) De doorbraken zijn bijna altijd het resultaat van jarenlang onderzoek door gepassioneerde wetenschappers van verschillende universiteiten, gefinancierd met overheidsgeld. (45) De strategie van de farmamultinationals is zeer eenvoudig: ze schuimen de markt af op zoek naar de meest beloftevolle geneesmiddelen en technologieën en leggen dan een grote som op tafel om deze over te kopen. Pas als de eerste klinische studies succesvol verlopen zijn, springen de grote biotech- of farmaceutische
bedrijven op de kar. Ze kopen de patenten over, of - wat nog meer gebeurt - ze trekken hun beurs flink open om de start-ups, spin-offs en biotechbedrijven
met de meest beloftevolle geneesmiddelen over te kopen. (46)

b. Onderzoek en ontwikkeling kosten toch veel geld?

Er is veel werk en tijd nodig om klinische studies uit te voeren. Deze studies bewijzen of een geneesmiddel werkt of niet. Onderzoekers uit Leuven stelden vast dat de farma-industrie die gemiddelde ontwikkelingskosten in hun communicatie vaak ruimschoots overschat. De gemiddelde kostprijs om een nieuw geneesmiddel te ontwikkelen, bleek bijna anderhalf miljard dollar minder te zijn dan wat de farmaceutische sector claimt. (47) Het probleem is dat we vaak de exacte ontwikkelingskost van een nieuw medicijn niet kennen.

Lagere prijzen voor geneesmiddelen betekent ook niet onmiddellijk dat er minder aan innovatie gedaan wordt, eerder het tegenovergestelde, omdat perverse prikkels uit het systeem worden gehaald. (48) De WHO-analyse uit 2018 voor oncologische medicijnen concludeerde trouwens dat er onnodig veel klinische studies bij kanker worden gedaan vanwege de hoge opbrengsten. Dit alles leidt tot een focus op geneesmiddelen waar veel geld mee verdiend kan worden in plaats van een focus op geneesmiddelen waar maatschappelijk behoefte aan is. De WHO concludeerde dat lagere prijzen de innovatie niet altijd hoeven te belemmeren, onder meer omdat de prijzen niet gerelateerd zijn aan de onderzoekskosten en de rendementen hoog zijn.

c. Heeft het Canadees voorbeeld niet aangetoond dat dwanglicenties de farma-industrie wegjagen?

Canada had van 1969 tot 1992, voor TRIPS in voege kwam, een procedure die sterk leek op wat we nu dwanglicenties voor geneesmiddelen noemen. Gedurende deze periode gaf Canada 613 dergelijke licenties af voor de import of productie van generische geneesmiddelen. Als gevolg van dit beleid had Canada één van de laagste prijzen voor geneesmiddelen in de geïndustrialiseerde wereld. Nochtans had dit beleid geen negatief effect op de groei van de farmaceutische industrie in Canada, zoals soms beweerd wordt. (49) (50) De reden waarom ze ermee gestopt zijn, is vanwege de Noord-Amerikaanse Vrijhandelsovereenkomst (NAFTA) en de farmaceutische industrie die beloofde zijn investeringen in onderzoek en ontwikkeling te verhogen. Dat is echter nooit gebeurd. Canada heeft onder druk van de Verenigde Staten zijn beleid opgegeven om tot NAFTA te komen. (51) Het stopzetten van dit systeem leidde tot een snelle toename in de prijzen van geneesmiddelen.

d. Krijgt een farmabedrijf dan helemaal niets in ruil wanneer een dwanglicentie toegepast wordt?

Ja, toch wel. Het is beschreven in het TRIPS-akkoord dat er een “redelijke vergoeding” moet zijn. Toen Ecuador in 2021 een dwanglicentie uitreikte voor Raltegravir (Isentress) aan een generieke producent (52), werd het gemiddelde inkomen in Ecuador in rekening gebracht om een vergoeding van 0,17 dollar per pil te betalen aan de patenthouder. In ons wetsvoorstel willen we de fabrikanten hierover voorstellen laten doen tijdens een openbare aanbestedingsprocedure. Dat kan dan deel van de afweging zijn om voor een bepaalde producent te kiezen.

Ga terug naar boven

7. Is België niet te klein voor zo’n ingrijpende maatregel? Moet dat niet op Europees niveau?

Ja, enkel in België een dwanglicentie uitreiken, brengt een aantal belangrijke barrières met zich mee. Zo is er de Europees geregelde data-exclusiviteit en marktexclusiviteit. Heeft een Belgisch wetsvoorstel dan wel zin? Als het eigenlijk toch Europees moet opgelost worden om te kunnen produceren?

a. Wat is data- en marktexclusiviteit?

In de EU kan een bedrijf dat een nieuw geneesmiddel op de markt brengt, rekenen op data-exclusiviteit gedurende 8 jaar. In die periode kan een andere producent de onderzoeksdata van het origineel geneesmiddel niet gebruiken om zijn product op de markt te krijgen. Na de periode van 8 jaar geldt er nog een periode van 2 jaar marktexclusiviteit (de “8 + 2 regel”), voordat de generieke fabrikant met zijn product op de markt kan komen. In geval van een nieuwe indicatie voor een bestaand product komt daar nog een jaar marktexclusiviteit bij. Volgens experts kan je die data- en marktexclusiviteitsregels ongeldig maken via een waiver. (53) (54)

b. Waarom dan toch een Belgisch wetsvoorstel?

Desondanks is het nog altijd ,goed om de Belgische wetgeving al op orde te hebben, zodat we klaar zijn wanneer het echt nodig is. Iemand moet ooit de eerste zijn.

Ga terug naar boven

8. Voor welke geneesmiddelen wil PVDA dwanglicenties gebruiken?

PVDA wil dwanglicenties inzetten voor te dure medicijnen. Europa heeft reeds regels opgesteld hoe dit te bepalen. Maar al te vaak zijn geneesmiddelen voor kleine groepen patiënten te duur. Omdat het over kleinere groepen gaat, is het te overwegen de productie zelf in handen te nemen via de apotheek in een ziekenhuis of via universitaire instellingen. Een dwanglicentie kan ook als stok achter deur gehouden worden tijdens de onderhandelingen over de terugbetalingsprijs.

a. Hoe bepaal je wat te duur is?

Wanneer de behandeling van een kind zoveel kost als een huis en de farmaceutische firma met die behandeling dan ook nog meer winst maakt dan de auto-industrie, dan voel je gewoon dat de prijs niet juist zit. Het Europees mededingingsrecht heeft reeds regels opgesteld om te bepalen wanneer een geneesmiddel te duur is. (55) Een te hoge prijs voor een medicijn komt er vaak dankzij de monopoliepositie van een farmabedrijf. Het mededingingsrecht heeft als doel deze monopolieposities te voorkomen door maximale concurrentie te stimuleren en zo de prijzen onder controle te houden.

b. Wat met medicatie voor een kleine groep patiënten? Wat met de weesgeneesmiddelen?

Voor weesgeneesmiddelen is het voor een producent veel minder interessant om te produceren vanwege de kleine afzetmarkt. Ontwikkelaars van deze medicijnen kunnen binnen de EU trouwens 10 jaar marktexclusiviteit krijgen, waardoor zij voor de betreffende ziekte als enige een medicijn op de markt mogen brengen. (56) Een apotheker een weesgeneesmiddel zelf laten maken, is dan misschien wel interessanter i.p.v. een dwanglicentie uit te reiken voor een gepatenteerd medicijn. In het patentrecht is die uitzondering ingebouwd. In de apotheek of in het ziekenhuis kan die dan (op voorschrift voor een patiënt) gemaakt worden. (57)

Toch blijft een dwanglicentie ook interessant aan de onderhandelingstafel wanneer het over weesgeneesmiddelen gaat. Het voorbeeld van Orkambi in het VK is er zo een. Vier jaar onderhandelen zonder resultaat, tot er in juli 2019 een generieke producent opdook. Dat er in de wetgeving van de VK een dwanglicentie mogelijk was, was genoeg voor de producent (Vertex Pharmaceuticals) om de prijs te laten zakken. Het is een stok achter de deur.

Ga terug naar boven

9. Zijn er nog alternatieve oplossingen in plaats van dwanglicenties? Kunnen we meer fundamenteel iets veranderen aan het systeem van geneesmiddelenontwikkeling?

Dwanglicenties zijn een tool die we op het einde van de rit kunnen gebruiken. De geneesmiddelen die reeds ontwikkeld, geproduceerd en terugbetaald (gaan) worden, kunnen we betaalbaar maken via een dwanglicentie. We kunnen ook meer fundamenteel iets veranderen door veel eerder in het proces van het wetenschappelijk onderzoek en de ontwikkeling van geneesmiddelen de publieke controle terug te winnen.

We zouden kunnen beginnen bij die geneesmiddelen en vaccins die echt essentieel zijn voor onze volksgezondheid. Het is een toekomstscenario dat ook het Federaal Kenniscentrum naar voren schoof in hun rapport uit 2016, dat samen met een internationale denktank zocht naar oplossingen voor de hoge prijzen van medicijnen. (58) Het is mogelijk om de kennis over geneesmiddelen en vaccins die we grotendeels met publieke middelen ontwikkelen, in publieke handen te houden. Het is de machtige monopoliepositie van de patenthouder die vandaag overheden buiten spel zet. Een initiatief op Europese schaal zou de macht kunnen creëren om bakens te verzetten. Tim Joye van de PVDA-studiedienst werkte een concreet voorstel uit, dat we het Europees Salk Instituut willen noemen, genoemd naar de uitvinder van het poliovaccin Jonas Salk, die zijn vaccin zonder patent beschikbaar maakte voor de hele wereld.

Ga terug naar boven